ASCO GU 2021: 达洛鲁胺治疗非转移性去势抵抗性癌分析方法

自2018年春季以来，非转移性不作为抵抗性胃癌(NM-CRPC)病症的病患建议有了快速的发展。2018年2月底在GU ASCO报道的SPARTAN和PROSPER检验，报告了阿帕鲁胺和恩杂鲁胺在NM-CRPC病症中的使用情况。2019 年 7 月底 30 日，基于ARAMIS检验信息，加拿大 FDA 批准达洛鲁胺用于病患NM-CRPC。

达洛鲁胺是（Darolutamide，商品名：Nubeqa）是一种激素介导抑制剂。ARAMIS检验结果说明了达洛鲁胺对NM-CRPC病症无转移生存期（PFS）的更佳。

随后，对SPARTAN、PROSPER和ARAMIS检验参与者的进一步随访也说明了总生存期（OS）的显著更佳。由于在PFS的主要分析方法中说明了达洛鲁胺的病患受惠，病症再次透过了非盲法病患。因此，有170名病症境遇了从口服出发洛鲁胺的平行。

在2021年加拿大临床总会卵子泌尿(胃癌症研讨会(ASCO GU)上的胃癌——局部疾病会议上，Shore博士及其合作者的一项分析方法信息分析方法了平行病患对ARAMIS中看得见的病症OS受惠的制约。

ARAMIS检验中，信息分析方法者累计分析方法了1509可有NM-CRPC病症，随后以2:1的比可有随机重新分配出发洛鲁胺600mg每日两次（n=955）或PBO（n=554）。所有病症仅有继续使用ADT。该检验主要信息分析方法结局是NM-CRPC病症PFS结果。

其他次要往北之外疼痛进展一段时间、首次肌肉注射、首次骨骼症状事件愈演愈烈一段时间和安全性。总生存分析方法在大约240可有致死后透过，并透过分级评估。为了说明从口服出发洛鲁胺平行的治果，信息分析方法人员采取了迭代参数估计（IPE）和层级保护本体失效一段时间（RPSFT）分析方法。再次生成了PBO臂的Kaplan-Meier曲线，该曲线预测了不能上述平行的意味著病症的生存情况。

早先，170名病症境遇了从口服出发洛鲁胺的平行病患（占多数随机接受PBO的病症的30.7%）；从解除盲法到再次信息截止的中位病患一段时间为11个月底。

结果显示期和开放标签期合并的再次分析方法是在254可有致死后透过的。上述致死病症分别愈演愈烈在15.5%接受达洛鲁胺和19.1%随机接受口服的病症中。该分析方法说明了，达洛鲁胺的OS受惠具有统计学意义（HR =0.69；95% CI 0.53-0.88）。

考虑到平行治应，IPE（HR= 0.66；95% CI 0.51-0.84）和RPSFT（HR= 0.68；95% CI 0.51-0.90）分析方法的结果与最初的意向病患分析方法结果一致。

该信息分析方法不能发现新的达洛鲁胺病患副作用。因此，信息分析方法者认为，无论是否共存平行效应，NM-CRPC病症早期使用达洛鲁胺病患都能明显更佳整体生存率。

参考文献：

ASCO GU 2021: Analysis of the Effect of Crossover from Placebo to Darolutamide on Overall Survival Benefit in the ARAMIS Trial.